A Siemens AG és a Perceptive Engineering Ltd. bejelentette azt a társulást, melynek keretében sor kerül a Perceptive PharmaMV és a Siemens Simatic Sipat szoftver termékének szoros integrációjára.
Az egyesítéssel olyan többcélú megoldás jön létre, amely jól hasznosítható mind a szakaszos, mind a folyamatos gyártásban a gyógyszeripar területén, a speciális vezérlési és optimalizálási alkalmazások során. Az élettudományokkal kapcsolatos iparágon belül egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az iránt, hogy az APC-t (fejlett folyamatirányítást) beépítsék a PAT (folyamatelemzési technológia) platformba. Tehát ennek az együttműködésnek az a célja, hogy olyan integrált technológiák kombinációját kínálja a gyógyszeripar számára, amelyek az elmúlt évtizedben már egymástól függetlenül is bizonyították eredményességüket.
A szabályozott ipari szektorokban egyre nagyobb mértékben alkalmaznak a Siemens Sipat termékéhez hasonló integrált PAT adatkezelő rendszert, ezáltal olyan, a 21CFR11 követelményeinek megfelelő PAT platform áll rendelkezésre, amellyel a végtermék minősége valós időben, gyártás közben ellenőrizhető. Ez a megoldás azon alapul, hogy a spektrális PAT analizátorokból származó adatok strukturált gyűjtését kombinálják hagyományos folyamat-adatokkal és nyers adatokkal kapcsolatos információkkal, amiket például egy LIMS (laboratóriumi információ menedzsment rendszer) alkalmazás szolgáltat.
A Perceptive Engineering cég PerceptiveAPCTM termékével már megvalósították a fejlett folyamatirányítást (APC-t) különféle iparágakban; ennek során az APC gyakran csak a folyamatadatokra támaszkodott. Ennek PharmaMV nevű, gyógyszeripari változatát olyan specifikus funkciókkal egészítették ki, amelyek révén egy szabályozott környezetben felmerülő követelmények teljesíthetők.
A mindkét szoftvermegoldást egyesítő megközelítés tökéletes platformot kínál az adatok strukturált gyűjtéséhez, a kritikus minőségi paraméterek (CQA) valós idejű számításához, valamint a többtényezős modellezéshez és ellenőrzéshez. Ezt összekötik a közvetlenül a folyamatvezérlő rétegbe történő, automatikus többparaméteres visszacsatolással, ami lehetővé teszi, hogy az összes kritikus minőségi paraméter a kívánt tervezési határértékeken belül maradjon.
Ezt az egyesített platformot telepítették szerte a világon jelentős gyógyszeripari partnercégeknél, valamint kulcsfontosságú innovációs központokban. A Perceptive Engineering, melynek telephelyei az Egyesült Királyságban, Szingapúrban és Írországban találhatók, világszerte képes támogatást nyújtani a Sipat és APC megoldásokat kiegészítő alkalmazások esetén.
A Simatic Sipat egy méretezhető és moduláris szoftvermegoldás, amely révén a vállalatok fokozatosan, lépésről lépésre terjeszthetik ki a folyamatelemzési technológián alapuló minőségellenőrzési stratégiáikat a minőségre koncentráló tervezésre (QbD) épülő szemlélet keretein belül. A Sipat mint integrált PAT (folyamatelemzési technológia) platform használatával a termékfejlesztési és gyártási folyamatok felügyelhetők, vezérelhetők és optimalizálhatók oly módon, hogy valós időben mérjük meg és számítjuk ki a végtermékek minőség szempontjából kritikus (CQA) attribútumait.
A termék minőségének ilyen folyamatos felügyelete megakadályozhatja az előírásoktól történő eltéréseket, következésképpen csökkenti a termelési költségeket. Emellett lehetővé teszi a valós idejű, kibocsátást (forgalomba hozatalt) megelőző tesztelést is, így a végső minőségellenőrzések csökkenthetők, vagy teljesen elhagyhatók.
A Perceptive Engineering Ltd. a modell alapú, fejlett folyamatirányítási (APC) technológiát alkalmazó cégek között vezető szerepet játszik, különösen a gyógyszeripari szektorban. A cég PharmaMV termékét kifejezetten arra tervezték, hogy elősegítse a többparaméteres technológiák fejlesztését és alkalmazását a szabályozott gyógyszeripari környezetben történő ellenőrzési és vezérlési feladatoknál. A PharmaMV platform moduláris eszközöket biztosít speciális alkalmazások tervezéséhez, telepítéséhez és karbantartásához egy szabályozott környezeten belül.
A platform által kínált szoftver eszközök megkönnyítik az átmenetet a fejlesztésből a gyártásba, lerövidítve azt az időt, ami ahhoz szükséges, hogy a szaktudás és a technológia a kereskedelemben hasznosítható értékké váljék. A gyógyszeripari feldolgozó egységek széles skálája esetén már rendelkezésre állnak az Industry 4.0 tervezési irányelveknek megfelelő fejlett folyamatirányítási megoldások, ideértve a kis és nagy molekulákat tartalmazó termékeket, valamint a szakaszos és folytonos eljárásokat egyaránt.